Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects

19. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
  • Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC (dosing condition)
Escalation design.
Lék: NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Lék: placebo
Once-daily doses for oral administration
Experimentální: Oral A
Escalation design. Planned end-dose is 5 mg.
Lék: NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Lék: placebo
Once-daily doses for oral administration
Experimentální: Oral B
Escalation design. Planned end-dose is 10 mg.
Lék: NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Lék: placebo
Once-daily doses for oral administration
Experimentální: Oral C
Escalation design. Planned end-dose is 20 mg.
Lék: NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Lék: placebo
Once-daily doses for oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Časové okno: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Časové okno: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Časové okno: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Časové okno: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Časové okno: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in body weight
Časové okno: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9926-3950
  • 2012-002893-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1131-8724 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC0113-0987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit