Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects
19 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
- Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
- Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DC (dosing condition)
Escalation design.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Experimentell: Oral A
Escalation design.
Planned end-dose is 5 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Experimentell: Oral B
Escalation design.
Planned end-dose is 10 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Experimentell: Oral C
Escalation design.
Planned end-dose is 20 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Tidsram: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
|
From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Tidsram: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsram: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsram: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsram: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
|
Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Tidsram: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
|
Change in body weight
Tidsram: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9926-3950
- 2012-002893-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1131-8724 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .