Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects
19 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
- Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
- Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DC (dosing condition)
Escalation design.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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Experimental: Oral A
Escalation design.
Planned end-dose is 5 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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Experimental: Oral B
Escalation design.
Planned end-dose is 10 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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Experimental: Oral C
Escalation design.
Planned end-dose is 20 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Periodo de tiempo: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
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From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Periodo de tiempo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Periodo de tiempo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Periodo de tiempo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Change in fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Periodo de tiempo: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9926-3950
- 2012-002893-30 (Número EudraCT)
- U1111-1131-8724 (Otro identificador: WHO)
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