Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects
19. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
- Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
- Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC (dosing condition)
Escalation design.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Eksperimentell: Oral A
Escalation design.
Planned end-dose is 5 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Eksperimentell: Oral B
Escalation design.
Planned end-dose is 10 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Eksperimentell: Oral C
Escalation design.
Planned end-dose is 20 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Tidsramme: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
|
From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Tidsramme: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsramme: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsramme: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
|
Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Tidsramme: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
|
Change in body weight
Tidsramme: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9926-3950
- 2012-002893-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1131-8724 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .