Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects
2014년 6월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
- Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
- Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DC (dosing condition)
Escalation design.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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실험적: Oral A
Escalation design.
Planned end-dose is 5 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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실험적: Oral B
Escalation design.
Planned end-dose is 10 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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실험적: Oral C
Escalation design.
Planned end-dose is 20 mg.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
기간: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
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From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
기간: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
기간: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
기간: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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Change in fasting plasma glucose (FPG)
기간: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
기간: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in body weight
기간: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9926-3950
- 2012-002893-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1131-8724 (기타 식별자: WHO)
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