Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects
19 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
- Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
- Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DC (dosing condition)
Escalation design.
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Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Expérimental: Oral A
Escalation design.
Planned end-dose is 5 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Expérimental: Oral B
Escalation design.
Planned end-dose is 10 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
|
Expérimental: Oral C
Escalation design.
Planned end-dose is 20 mg.
|
Once-daily doses for oral administration.
Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks.
Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Délai: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
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From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Délai: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
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Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Délai: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
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Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Délai: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
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During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Délai: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Délai: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Change in body weight
Délai: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9926-3950
- 2012-002893-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1131-8724 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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