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Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects

19 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
  • Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DC (dosing condition)
Escalation design.
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
Experimental: Oral A
Escalation design. Planned end-dose is 5 mg.
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
Experimental: Oral B
Escalation design. Planned end-dose is 10 mg.
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration
Experimental: Oral C
Escalation design. Planned end-dose is 20 mg.
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
Once-daily doses for oral administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
Prazo: From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
Prazo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Prazo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Prazo: During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
Prazo: From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in body weight
Prazo: From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9926-3950
  • 2012-002893-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1131-8724 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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