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Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease

2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Encino、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Redding、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Weston、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Douglasville、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ
      • Springfield、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Latham、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Milano、イタリア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
      • West Heidelberg、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Burgos、スペイン
      • Madrid、スペイン
    • Altcante
      • Elche、Altcante、スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Nurnberg、ドイツ
  • フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse cedex 9、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • St. Truiden、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gyenggi-go
      • Seongnam-si、Gyenggi-go、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Ages ≥55 and ≤85 years
  • Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
  • Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
  • Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
  • Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
  • Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
  • Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
  • Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
  • Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
  • Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
  • General health status acceptable for participation in a 26-week study
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
  • Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)

Exclusion Criteria:

  • Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
  • Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
  • Inability to swallow a tablet
  • In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
  • Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
  • Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
  • Residence in a skilled nursing facility
  • Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
  • Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
  • Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
  • Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  • Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
  • History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
  • Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
  • Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
  • Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
  • History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
  • Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
  • Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
  • Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
  • Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
  • Memantine currently or within 30 days before screening
  • Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
  • Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
  • Antiepileptic medications if taken for control of seizures
  • Chronic intake of opioid-containing analgesics
  • Sedating H1 antihistamines
  • Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
  • Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
  • History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: EVP-6124、低用量
低用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
薬：薬: EVP-6124
実験的：実験的: EVP-6124、高用量
高用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
薬：薬: EVP-6124
プラセボコンパレーター：EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 項目 (ADAS-Cog-13) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
ボックスの臨床認知症評価合計（CDR-SB）のベースラインから182日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
AD患者におけるEVP-6124またはプラセボの安全性と忍容性
時間枠：182日目またはETまでのベースライン
被験者によって自発的に報告された、および/または研究者によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG（心電図）、外来ECGおよび臨床検査（血液学/血液化学/尿検査）の繰り返しの臨床評価
182日目またはETまでのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Disability Assessment for Dementia (DAD) を使用した日常生活動作のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
Neuropsychiatric Inventory (NPI) を使用した精神症状および行動症状のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) のベースラインからの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
182日目までのベースラインまたは早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FORUM Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVP-6124-024
  • 2013-002618-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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