Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease

2 mei 2016 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
      • West Heidelberg, Victoria, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Leuven, België
      • St. Truiden, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Nurnberg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
  • Italië
      • Brescia, Italië
      • Milano, Italië
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyenggi-go
      • Seongnam-si, Gyenggi-go, Korea, republiek van
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Altcante
      • Elche, Altcante, Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ages ≥55 and ≤85 years
  • Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
  • Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
  • Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
  • Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
  • Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
  • Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
  • Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
  • Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
  • Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
  • General health status acceptable for participation in a 26-week study
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
  • Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)

Exclusion Criteria:

  • Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
  • Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
  • Inability to swallow a tablet
  • In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
  • Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
  • Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
  • Residence in a skilled nursing facility
  • Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
  • Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
  • Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
  • Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  • Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
  • History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
  • Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
  • Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
  • Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
  • History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
  • Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
  • Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
  • Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
  • Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
  • Memantine currently or within 30 days before screening
  • Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
  • Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
  • Antiepileptic medications if taken for control of seizures
  • Chronic intake of opioid-containing analgesics
  • Sedating H1 antihistamines
  • Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
  • Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
  • History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: EVP-6124, lage dosis
lage dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: Geneesmiddel: EVP-6124
Experimenteel: Experimenteel: EVP-6124, hoge dosis
hoge dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: Geneesmiddel: EVP-6124
Placebo-vergelijker: EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog-13) naar dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in de Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes (CDR-SB) naar dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Veiligheid en verdraagbaarheid van EVP-6124 of Placebo bij personen met AD
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of ET
Alle bijwerkingen die spontaan zijn gemeld door de proefpersoon en/of zijn waargenomen door een onderzoeker en herhaalde klinische evaluatie van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), ambulant ECG en laboratoriumtests (hematologie/bloedchemie/urineanalyse)
Basislijn tot dag 182 of ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Disability Assessment for Dementia (DAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische en gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in het mini-mentale toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in de Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVP-6124-024
  • 2013-002618-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren