Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease

2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • West Heidelberg, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • St. Truiden, Belgia
  • Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Rouen, Francja
      • Toulouse cedex 9, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Altcante
      • Elche, Altcante, Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Nurnberg, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyenggi-go
      • Seongnam-si, Gyenggi-go, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages ≥55 and ≤85 years
  • Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
  • Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
  • Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
  • Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
  • Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
  • Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
  • Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
  • Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
  • Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
  • General health status acceptable for participation in a 26-week study
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
  • Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)

Exclusion Criteria:

  • Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
  • Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
  • Inability to swallow a tablet
  • In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
  • Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
  • Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
  • Residence in a skilled nursing facility
  • Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
  • Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
  • Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
  • Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  • Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
  • History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
  • Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
  • Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
  • Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
  • History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
  • Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
  • Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
  • Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
  • Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
  • Memantine currently or within 30 days before screening
  • Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
  • Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
  • Antiepileptic medications if taken for control of seizures
  • Chronic intake of opioid-containing analgesics
  • Sedating H1 antihistamines
  • Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
  • Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
  • History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: EVP-6124, niska dawka
mała dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: Lek: EVP-6124
Eksperymentalny: Eksperymentalna: EVP-6124, wysoka dawka
duża dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: Lek: EVP-6124
Komparator placebo: EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 13-punktowej skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog-13) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej sumy ocen klinicznych otępienia w pudełkach (CDR-SB) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 lub Placebo u pacjentów z AD
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub ET
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłoszone przez badanego i/lub zaobserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/chemika krwi/analiza moczu)
Linia bazowa do dnia 182 lub ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennych czynnościach przy użyciu oceny niepełnosprawności dla demencji (DAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach psychiatrycznych i behawioralnych przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-024
  • 2013-002618-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj