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Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease

2. Mai 2016 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
      • West Heidelberg, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • St. Truiden, Belgien
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Nurnberg, Deutschland
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyenggi-go
      • Seongnam-si, Gyenggi-go, Korea, Republik von
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Altcante
      • Elche, Altcante, Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ages ≥55 and ≤85 years
  • Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
  • Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
  • Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
  • Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
  • Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
  • Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
  • Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
  • Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
  • Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
  • General health status acceptable for participation in a 26-week study
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
  • Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)

Exclusion Criteria:

  • Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
  • Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
  • Inability to swallow a tablet
  • In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
  • Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
  • Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
  • Residence in a skilled nursing facility
  • Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
  • Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
  • Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
  • Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  • Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
  • History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
  • Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
  • Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
  • Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
  • History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
  • Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
  • Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
  • Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
  • Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
  • Memantine currently or within 30 days before screening
  • Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
  • Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
  • Antiepileptic medications if taken for control of seizures
  • Chronic intake of opioid-containing analgesics
  • Sedating H1 antihistamines
  • Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
  • Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
  • History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EVP-6124, niedrige Dosis
niedrige Dosis, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: Medikament: EVP-6124
Experimental: Experimentell: EVP-6124, hohe Dosis
hochdosiert, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: Medikament: EVP-6124
Placebo-Komparator: EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13-Item (ADAS-Cog-13) zu Tag 182
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung von Baseline in der klinischen Demenz-Bewertungssumme der Boxen (CDR-SB) bis Tag 182
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 oder Placebo bei Patienten mit AD
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder ET
Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Patienten gemeldet und/oder von einem Prüfarzt beobachtet wurden, und wiederholte klinische Bewertung der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), des ambulanten EKG und der Labortests (Hämatologie/Blutchemie/Urinanalyse)
Baseline bis Tag 182 oder ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Disability Assessment for Dementia (DAD)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung von psychiatrischen und Verhaltenssymptomen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber Baseline im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-024
  • 2013-002618-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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