Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
-
West Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
St. Truiden, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
Altcante
-
Elche, Altcante, Espanja
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
-
Milano, Italia
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Gyenggi-go
-
Seongnam-si, Gyenggi-go, Korean tasavalta
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Toulouse cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Achim, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Nurnberg, Saksa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Encino, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Redding, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Latham, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ages ≥55 and ≤85 years
- Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
- Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
- Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
- Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
- Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
- Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
- Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
- Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
- Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
- General health status acceptable for participation in a 26-week study
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
- Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)
Exclusion Criteria:
- Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
- Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
- Inability to swallow a tablet
- In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
- Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
- Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
- Residence in a skilled nursing facility
- Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
- Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
- Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
- Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
- Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
- Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
- Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
- Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
- History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
- Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
- Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
- Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
- Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
- History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
- Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
- Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
- Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
- Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
- Memantine currently or within 30 days before screening
- Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
- Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
- Antiepileptic medications if taken for control of seizures
- Chronic intake of opioid-containing analgesics
- Sedating H1 antihistamines
- Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
- Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
- History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVP-6124, pieni annos
pieni annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVP-6124, suuri annos
suuri annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
|
|
Placebo Comparator: EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon 13 kohdan (ADAS-Cog-13) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
|
Muutos CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
|
EVP-6124:n tai lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ET
|
Kaikki koehenkilön spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haitalliset kokemukset ja fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), ambulatorisen EKG:n ja laboratoriotestien (hematologia/verikemia/virtsaanalyysi) toistuva kliininen arviointi
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ET
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä toimissa käyttämällä dementian vammaisuuden arviointia (DAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta psykiatrisissa ja käyttäytymisoireissa neuropsychiatric Inventoryn (NPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos lähtötasosta kontrolloidussa suullisessa sanaassosiaatiotestissä (COWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-024
- 2013-002618-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .