Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions
2013年10月21日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- 募集
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
主任研究者：
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
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コンタクト：
- Francesco Liistro, MD
- メール：francescoliistro@hotmail.com
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副調査官：
- Giovanni Falsini, MD
-
副調査官：
- Paolo Angioli, MD
-
副調査官：
- Kenneth Ducci, MD
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主任研究者：
- Francesco Liistro, MD
-
副調査官：
- Simone Grotti, MD
-
副調査官：
- Italo Porto, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- intermittent claudication or critical limb ischemia
- de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
- presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
- presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)
Exclusion Criteria:
- life expectancy <1 year
- contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
- need for major amputation (MA) at the time of enrolment
- Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
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Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
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実験的：PES
Systematic PES angioplasty
|
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影バイナリー再狭窄
時間枠：12ヶ月
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バイナリ再狭窄の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
時間枠：12 months
|
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
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12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Arezzo011
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