Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions
21 октября 2013 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Главный следователь:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Контакт:
- Francesco Liistro, MD
- Электронная почта: francescoliistro@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Giovanni Falsini, MD
-
Младший исследователь:
- Paolo Angioli, MD
-
Младший исследователь:
- Kenneth Ducci, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Liistro, MD
-
Младший исследователь:
- Simone Grotti, MD
-
Младший исследователь:
- Italo Porto, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- intermittent claudication or critical limb ischemia
- de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
- presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
- presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)
Exclusion Criteria:
- life expectancy <1 year
- contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
- need for major amputation (MA) at the time of enrolment
- Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
|
Экспериментальный: PES
Systematic PES angioplasty
|
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота бинарного рестеноза
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Временное ограничение: 12 months
|
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEB
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйВенозный тромбоз (заболевание)Соединенные Штаты
-
University Hospital OstravaЗавершенный