Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions
2013年10月21日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AR
-
Arezzo、AR、意大利、52100
- 招聘中
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
首席研究员：
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
接触：
- Francesco Liistro, MD
- 邮箱：francescoliistro@hotmail.com
-
副研究员：
- Giovanni Falsini, MD
-
副研究员：
- Paolo Angioli, MD
-
副研究员：
- Kenneth Ducci, MD
-
首席研究员：
- Francesco Liistro, MD
-
副研究员：
- Simone Grotti, MD
-
副研究员：
- Italo Porto, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- intermittent claudication or critical limb ischemia
- de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
- presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
- presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)
Exclusion Criteria:
- life expectancy <1 year
- contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
- need for major amputation (MA) at the time of enrolment
- Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
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Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
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实验性的：PES
Systematic PES angioplasty
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Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影二元再狭窄
大体时间：12个月
|
二元再狭窄的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
大体时间：12 months
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incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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