Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions
21 de octubre de 2013 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Investigador principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Contacto:
- Francesco Liistro, MD
- Correo electrónico: francescoliistro@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Falsini, MD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Angioli, MD
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Ducci, MD
-
Investigador principal:
- Francesco Liistro, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone Grotti, MD
-
Sub-Investigador:
- Italo Porto, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- intermittent claudication or critical limb ischemia
- de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
- presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
- presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)
Exclusion Criteria:
- life expectancy <1 year
- contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
- need for major amputation (MA) at the time of enrolment
- Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
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Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
|
Experimental: PES
Systematic PES angioplasty
|
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reestenosis binaria angiografica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de reestenosis binaria
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Periodo de tiempo: 12 months
|
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo011
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