Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions

21 października 2013 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Angioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Główny śledczy:
          • Francesco Liistro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Grotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Italo Porto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • intermittent claudication or critical limb ischemia
  • de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
  • presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
  • presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)

Exclusion Criteria:

  • life expectancy <1 year
  • contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
  • need for major amputation (MA) at the time of enrolment
  • Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Urządzenie: PEB
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Eksperymentalny: PES
Systematic PES angioplasty
Urządzenie: PES
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie binarnej restenozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Ramy czasowe: 12 months
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj