Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Päätutkija:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Angioli, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Päätutkija:
          • Francesco Liistro, MD
        • Alatutkija:
          • Simone Grotti, MD
        • Alatutkija:
          • Italo Porto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • intermittent claudication or critical limb ischemia
  • de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
  • presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
  • presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)

Exclusion Criteria:

  • life expectancy <1 year
  • contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
  • need for major amputation (MA) at the time of enrolment
  • Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Laite: PEB
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Kokeellinen: PES
Systematic PES angioplasty
Laite: PES
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
binaarisen restenoosin ilmaantuvuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Aikaikkuna: 12 months
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arezzo011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa