Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions

21 oktober 2013 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Werving
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Grotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Italo Porto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • intermittent claudication or critical limb ischemia
  • de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
  • presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
  • presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)

Exclusion Criteria:

  • life expectancy <1 year
  • contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
  • need for major amputation (MA) at the time of enrolment
  • Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Apparaat: PEB
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Experimenteel: PES
Systematic PES angioplasty
Apparaat: PES
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van binaire restenose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Tijdsspanne: 12 months
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren