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Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions

21 ottobre 2013 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Angioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Liistro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Grotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Italo Porto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • intermittent claudication or critical limb ischemia
  • de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
  • presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
  • presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)

Exclusion Criteria:

  • life expectancy <1 year
  • contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
  • need for major amputation (MA) at the time of enrolment
  • Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Dispositivo: PEB
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
Sperimentale: PES
Systematic PES angioplasty
Dispositivo: PES
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di restenosi binaria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Lasso di tempo: 12 months
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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