Paclitaxel-eluting Balloon Angioplasty With Provisional Use of Nitinol Stent Versus Systematic Implantation of Paclitaxel-eluting Stent for the Treatment of Femoropopliteal de Novo Lesions
21 de outubro de 2013 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
To determine in patients with symptomatic femoropopliteal lesions whether percutaneous revascularization with paclitaxel-eluting balloon angioplasty (PEB) and provisional nitinol stent is superior with respect to the 12-month incidence of restenosis compared to treatment with systematic paclitaxel-eluting stent (PES) angioplasty
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Recrutamento
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Investigador principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Contato:
- Francesco Liistro, MD
- E-mail: francescoliistro@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Giovanni Falsini, MD
-
Subinvestigador:
- Paolo Angioli, MD
-
Subinvestigador:
- Kenneth Ducci, MD
-
Investigador principal:
- Francesco Liistro, MD
-
Subinvestigador:
- Simone Grotti, MD
-
Subinvestigador:
- Italo Porto, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- intermittent claudication or critical limb ischemia
- de novo stenosis ≥ 50% or occlusion of at least 40 mm in length located in femoropopliteal arteries
- presence of a clear healthy segment between the lesion in superficial femoral and common femoral artery and between popliteal and tibioperoneal trunk
- presence of at least 1 patent tibial vessel with distal run-off (below-the-knee artery was considered patent if free from obstructive lesions determining angiographic stenosis >70%)
Exclusion Criteria:
- life expectancy <1 year
- contraindication for combined antiplatelet therapy or known allergy to nickel or paclitaxel
- need for major amputation (MA) at the time of enrolment
- Failure to recanalize intended below-the-knee arteries in CLI patients at risk of major amputation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PEB
PEB angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
Paclitaxel eluting balloon angioplasty plus provisional nitinol stent implantation
|
|
Experimental: PES
Systematic PES angioplasty
|
Systematic Paclitaxel eluting stent angioplasty
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
|
incidência de reestenose binária
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
Prazo: 12 months
|
incidence of composite endpoint of all cause mortality, major amputation and target lesion revascularization.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo011
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