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Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

2017年2月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

892

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Austell、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline、Idaho、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue、Nebraska、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Longview、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands、Western Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu、Aukland、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham、Dunedin、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe、East Aukland、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オープンラベル臭化チオトロピウム吸入粉末
オープンラベル臭化チオトロピウム吸入粉末 (Spiriva® Handihaler®)
薬：Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
実験的：GFF MDI (PT003)
薬：GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
実験的：GP MDI (PT001)
薬：GP MDI (PT001)
GP MDI は BID 2 回吸入として投与されます
実験的：FF MDI (PT005)
薬：FF MDI (PT005)
FF MDI を 1 日 2 回吸入して投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
時間枠：Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
時間枠：Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
時間枠：Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
時間枠：Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
時間枠：Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003008-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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