Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

892

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe
Avoin tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe (Spiriva® Handihaler®)
Lääke: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Lääke: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Kokeellinen: GP MDI (PT001)
Lääke: GP MDI (PT001)
GP MDI annettiin kahtena suihkeena BID
Kokeellinen: FF MDI (PT005)
Lääke: FF MDI (PT005)
FF MDI annettiin kahtena suihkeena BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003008-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa