Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

892

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder
Open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder (Spiriva® Handihaler®)
Geneesmiddel: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Experimenteel: GFF MDI (PT003)
Geneesmiddel: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Experimenteel: GP MDI (PT001)
Geneesmiddel: Huisarts MDI (PT001)
GP MDI toegediend als twee pufjes BID
Experimenteel: FF MDI (PT005)
Geneesmiddel: FF-MDI (PT005)
FF MDI toegediend als twee pufjes BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Tijdsspanne: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT003008-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF-MDI (PT005)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren