Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

2017. február 7. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

892

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Pearl Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
  • Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland
        • Pearl Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyílt címkés tiotropium-bromid inhalációs por
Nyílt címkés tiotropium-bromid inhalációs por (Spiriva® Handihaler®)
Drog: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Kísérleti: GFF MDI (PT003)
Drog: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Kísérleti: GP MDI (PT001)
Drog: GP MDI (PT001)
A GP MDI-t két alkalommal két befújással adják be
Kísérleti: FF MDI (PT005)
Drog: FF MDI (PT005)
FF MDI-t két befújásként BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Időkeret: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Időkeret: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Időkeret: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Időkeret: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Időkeret: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT003008-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel