Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

892

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bromek tiotropium w postaci proszku do inhalacji otwartej
Bromek tiotropium w postaci proszku do inhalacji otwartej (Spiriva® Handihaler®)
Lek: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Lek: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Eksperymentalny: GP MDI (PT001)
Lek: GP MDI (PT001)
GP MDI podawane jako dwa wdechy 2 razy na dobę
Eksperymentalny: FF MDI (PT005)
Lek: FF MDI (PT005)
FF MDI podawane jako dwa wdechy 2 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003008-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na FF MDI (PT005)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj