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Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

2017년 2월 7일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

연구 개요

상태

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892

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      • Salt Lake City, Utah, 미국
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      • New Lambton, New South Wales, 호주
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    • Queensland
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        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, 호주
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, 호주
        • Pearl Investigative Site
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      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, 호주
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Pearl Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말
오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말(Spiriva® Handihaler®)
의약품: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
실험적: GFF MDI (PT003)
의약품: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
실험적: GP MDI (PT001)
의약품: GP MDI(PT001)
2회 흡입 BID로 투여되는 GP MDI
실험적: FF MDI (PT005)
의약품: FF MDI(PT005)
FF MDI는 2회 흡입 BID로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
기간: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
기간: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
기간: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
기간: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
기간: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT003008-00

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