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Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

892

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
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    • Victoria
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      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
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      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
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    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
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    • Colorado
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos
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      • Couer d'aline, Idaho, Estados Unidos
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      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
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      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
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      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
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    • Michigan
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      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
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      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
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      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pó para inalação de brometo de tiotrópio aberto
Pó para inalação de brometo de tiotrópio aberto (Spiriva® Handihaler®)
Medicamento: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Experimental: GFF MDI (PT003)
Medicamento: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Experimental: GP MDI (PT001)
Medicamento: GP MDI (PT001)
GP MDI administrado como duas inalações BID
Experimental: FF MDI (PT005)
Medicamento: FF MDI (PT005)
FF MDI administrado como duas inalações BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Prazo: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Prazo: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Prazo: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Prazo: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Prazo: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT003008-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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