Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7. února 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

892

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřený prášek k inhalaci tiotropiumbromidu
Otevřený inhalační prášek tiotropiumbromidu (Spiriva® Handihaler®)
Lék: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Experimentální: GFF MDI (PT003)
Lék: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Experimentální: GP MDI (PT001)
Lék: GP MDI (PT001)
GP MDI podáno jako dvě vdechnutí BID
Experimentální: FF MDI (PT005)
Lék: FF MDI (PT005)
FF MDI podáno jako dvě vdechnutí BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Časové okno: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Časové okno: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Časové okno: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Časové okno: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Časové okno: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003008-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF MDI (PT005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit