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Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

2014年5月14日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years. For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study. Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus. There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1). This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine. The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
        • ICESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
  • Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
  • Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
  • Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  • At least 10 weeks of life expectation.

  • Adequate organ function defined as:

    • Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
    • Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
    • Platelets ≥100.000/ mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • History of serious clinical or psychiatric disease.
  • Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
  • Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • Treatment with any anti-cancer investigational drug.
  • Treatment with any IGF-I or IGFR-I
  • Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
  • For female patients, current pregnancy and/or lactation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Paclitaxel and Metformin
薬：Paclitaxel
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
薬：Metformin
850mg, PO, every 8 hours, daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiologic control of disease
時間枠：Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to progression.
時間枠：Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
時間枠：From the date of first dose of treatment until disease progression.
From the date of first dose of treatment until disease progression.
To evaluate the clinical benefits
時間枠：Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Will be evaluate:

  • ECOG
  • Treatment with opioids
  • Pain
  • Weight
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Rachel SP Riechelmann, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月14日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 96/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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