Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
14 maj 2014 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years.
For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study.
Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus.
There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1).
This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine.
The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- ICESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
- Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
- Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
- Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- At least 10 weeks of life expectation.
Adequate organ function defined as:
- Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
- Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
- Platelets ≥100.000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- History of serious clinical or psychiatric disease.
- Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
- Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- Treatment with any anti-cancer investigational drug.
- Treatment with any IGF-I or IGFR-I
- Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
- For female patients, current pregnancy and/or lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paclitaxel and Metformin
|
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
850mg, PO, every 8 hours, daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologic control of disease
Tidsram: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to progression.
Tidsram: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
|
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Tidsram: From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
|
|
To evaluate the clinical benefits
Tidsram: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Will be evaluate:
|
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 96/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .