Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

14. maj 2014 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years. For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study. Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus. There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1). This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine. The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
  • Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
  • Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
  • Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  • At least 10 weeks of life expectation.

  • Adequate organ function defined as:

    • Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
    • Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
    • Platelets ≥100.000/ mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • History of serious clinical or psychiatric disease.
  • Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
  • Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • Treatment with any anti-cancer investigational drug.
  • Treatment with any IGF-I or IGFR-I
  • Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
  • For female patients, current pregnancy and/or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel and Metformin
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
Medicin: Metformin
850mg, PO, every 8 hours, daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologic control of disease
Tidsramme: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to progression.
Tidsramme: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Tidsramme: From the date of first dose of treatment until disease progression.
From the date of first dose of treatment until disease progression.
To evaluate the clinical benefits
Tidsramme: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Will be evaluate:

  • ECOG
  • Treatment with opioids
  • Pain
  • Weight
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 96/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinoma Avanceret eller Metastatisk

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner