Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
14 de maio de 2014 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years.
For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study.
Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus.
There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1).
This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine.
The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- ICESP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
- Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
- Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
- Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- At least 10 weeks of life expectation.
Adequate organ function defined as:
- Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
- Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
- Platelets ≥100.000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- History of serious clinical or psychiatric disease.
- Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
- Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- Treatment with any anti-cancer investigational drug.
- Treatment with any IGF-I or IGFR-I
- Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
- For female patients, current pregnancy and/or lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel and Metformin
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80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
850mg, PO, every 8 hours, daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiologic control of disease
Prazo: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
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The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
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Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to progression.
Prazo: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
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Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
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Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
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To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Prazo: From the date of first dose of treatment until disease progression.
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From the date of first dose of treatment until disease progression.
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To evaluate the clinical benefits
Prazo: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
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Will be evaluate:
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Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 96/2010
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