Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
14. května 2014 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years.
For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study.
Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus.
There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1).
This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine.
The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
- ICESP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
- Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
- Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
- Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- At least 10 weeks of life expectation.
Adequate organ function defined as:
- Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
- Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
- Platelets ≥100.000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- History of serious clinical or psychiatric disease.
- Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
- Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- Treatment with any anti-cancer investigational drug.
- Treatment with any IGF-I or IGFR-I
- Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
- For female patients, current pregnancy and/or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paclitaxel and Metformin
|
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
850mg, PO, every 8 hours, daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologic control of disease
Časové okno: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to progression.
Časové okno: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
|
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Časové okno: From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
|
|
To evaluate the clinical benefits
Časové okno: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Will be evaluate:
|
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 96/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína