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Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

14. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years. For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study. Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus. There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1). This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine. The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
  • Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
  • Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
  • Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  • At least 10 weeks of life expectation.

  • Adequate organ function defined as:

    • Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
    • Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
    • Platelets ≥100.000/ mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • History of serious clinical or psychiatric disease.
  • Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
  • Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • Treatment with any anti-cancer investigational drug.
  • Treatment with any IGF-I or IGFR-I
  • Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
  • For female patients, current pregnancy and/or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel and Metformin
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
Arzneimittel: Metformin
850mg, PO, every 8 hours, daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologic control of disease
Zeitfenster: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to progression.
Zeitfenster: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Zeitfenster: From the date of first dose of treatment until disease progression.
From the date of first dose of treatment until disease progression.
To evaluate the clinical benefits
Zeitfenster: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Will be evaluate:

  • ECOG
  • Treatment with opioids
  • Pain
  • Weight
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 96/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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