Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

14 mei 2014 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.

In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years. For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study. Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus. There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1). This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine. The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
  • Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
  • Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
  • Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  • At least 10 weeks of life expectation.

  • Adequate organ function defined as:

    • Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
    • Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
    • Platelets ≥100.000/ mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • History of serious clinical or psychiatric disease.
  • Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
  • Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
  • Treatment with any anti-cancer investigational drug.
  • Treatment with any IGF-I or IGFR-I
  • Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
  • For female patients, current pregnancy and/or lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel and Metformin
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
Geneesmiddel: Metformin
850mg, PO, every 8 hours, daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologic control of disease
Tijdsspanne: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to progression.
Tijdsspanne: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Tijdsspanne: From the date of first dose of treatment until disease progression.
From the date of first dose of treatment until disease progression.
To evaluate the clinical benefits
Tijdsspanne: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Will be evaluate:

  • ECOG
  • Treatment with opioids
  • Pain
  • Weight
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 96/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren