- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971034
Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
14 de mayo de 2014 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Prospective Study to Evaluate the Combination of Metformin With Paclitaxel in the Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer After Gemcitabine Failure.
In Brazil pancreatic adenocarcinoma represents 2% of tumors, and 4% mortality being an uncommon disease, however very aggressive.Only 20% of cases are indicated for curative surgery, of which only 20% are alive within 5 years.
For locally, advanced or metastatic disease, since 1997, single chemotherapy with gemcitabine is the standard treatment for first line, with survival around 6 months approximately.There is no standard treatment regimen for second-line, however Paclitaxel demonstrated effect on second-line phase II study.
Metformin is an oral hypoglycemic drug used for treatment of diabetes mellitus.
There is a growing number of preclinical studies which show antitumor effect against pancreatic adenocarcinoma, probably due to the effect of anti-insulin growth factor (IGF-1).
This study will add metformin to standard treatment for second line of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma in ICESP previously treated with gemcitabine.
The objective is to evaluate whether metformin improves the efficacy of the standard treatment with paclitaxel by clinical and radiological evaluation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- ICESP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pancreatic advanced or metastatic adenocarcinoma histologically confirmed.
- Previously treatment with gemcitabine as adjuvant or metastatic disease.
- Clinical or radiological evidence of disease progression, determined by physician. Is not mandatory RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) evaluation to determine the progression of disease before the study inclusion.
- Patient with intolerance to gemcitabine, even without disease progression, are also eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- At least 10 weeks of life expectation.
Adequate organ function defined as:
- Serum AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase)≤ 2.5 × ULN (upper normal limit)
- Total Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm3
- Platelets ≥100.000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Serum Creatinine ≤ 1,5 ULN and clearance of creatinine estimated (Cockcroft- Gault) ≥ 50 ml/min
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- History of serious clinical or psychiatric disease.
- Symptomatic hypoglycemia at the screening visit.
- Target lesion radiotherapy within 4 weeks of the beginning of the treatment.
- Treatment with any anti-cancer investigational drug.
- Treatment with any IGF-I or IGFR-I
- Treatment with metformin within 12 months prior to commencing study treatment
- For female patients, current pregnancy and/or lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel and Metformin
|
80 mg/m2, IV, Day 1, Day 8 and Day 15.
850mg, PO, every 8 hours, daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Radiologic control of disease
Periodo de tiempo: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
The radiologic image will be analyzed by RECIST 1.0 criteria.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to progression.
Periodo de tiempo: Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
Thorax and abdominal computerized tomography and Ca 19.9 tumor marker dosage every 8 weeks until disease progression.
|
Every 8 weeks from the date of first dose of treatment until disease progression.
|
To estimate the biochemical response through the measurement of serum CA19.9 levels.
Periodo de tiempo: From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
From the date of first dose of treatment until disease progression.
|
|
To evaluate the clinical benefits
Periodo de tiempo: Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Will be evaluate:
|
Every 4 weeks during the treatment period until disease progression.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel SP Riechelmann, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 96/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio III AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama localmente...Estados Unidos
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminado