ハンガリーの毎日の治癒ルーチンにおける急性鼻炎患者のリノスプレープラスによる治療
2015年3月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
ハンガリーでの毎日の治療ルーチンにおける急性鼻炎患者のリノスプレープラスによる治療
急性鼻炎の日常的な治癒ルーチン治療における Rhinospray Plus による治療に関するデータを収集および評価することを目的とした、多施設、非盲検、前向き、非対照、単群、非介入研究 (NIS)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン:
開放的、観察的、単腕、制御不能
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- 40.56.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 40.56.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 40.56.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 40.56.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人と6歳以上の子供
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した患者（または法定代理人の6〜18歳の場合）
- 定期的なケアのために参加している医師のオフィスで診察を受けている男性と女性の外来外来患者
- 急性鼻炎の臨床診断を受けた患者
- -症状に固有の質問に答える認知的および機能的能力を持つ患者
- -この観察研究に参加する意思を表明した患者
- 6歳以上の患者
- Rhinospray Plus 未使用の患者 (以前に Rhinospray Plus を使用したことがない患者)
除外基準:
- 医師の判断に基づく非協力的な患者
- -リノスプレーと禁忌の適用を行う何らかの状態の患者
- -現在、呼吸器系の問題のために投薬の変更を必要とする臨床試験に登録されている患者
- インフォームドコンセントの撤回
- 製品特性の要約（SmPC）に記載されている妊娠中または授乳中
- アレルギー性鼻炎の臨床診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性鼻炎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終訪問/最終訪問時の3つの単一症状スコア(鼻づまり、くしゃみ、鼻水)の平均におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 11 日目まで
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患者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階評価尺度で症状 (鼻づまり、くしゃみ、鼻水) を採点しました。
したがって、平均スコアの範囲は 0 から 3 の間になる可能性があります。
3 つの単一スコアの平均の変化は、最終訪問時のスコアからベースライン時のスコアを引いて計算されました。
したがって、負の変化は平均スコアの改善を表します。
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ベースラインから 11 日目まで
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日中の活動と睡眠の質の終業/最終訪問時の2つの単一の生活の質改善スコアの平均
時間枠：11日目まで
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最終訪問/最終訪問での次の 2 つの「生活の質の改善」の質問の平均スコアが計算されました。 「リノスプレー プラスは睡眠の質をどのように改善しましたか?」
スコアの範囲は、1 = 強く、4 = 改善なしです。
したがって、平均スコアの範囲も 1 ～ 4 です。
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11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終了時/最終来院時の単一症状スコア (鼻づまり、くしゃみ、鼻水) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 11 日目まで
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患者は、各治療日の終わりに単一の症状 (鼻づまり、くしゃみ、鼻水) を、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階評価スケールで採点しました。
3 つの単一スコアの変化は、最終来院時の単一スコアからベースライン時の単一スコアを差し引いて計算されました。
したがって、負の変化は、単一スコアの改善を表します。
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ベースラインから 11 日目まで
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日中活動の締めくくり/最後の訪問での生活の質の改善の単一スコア
時間枠：11日まで
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次の「生活の質の改善」の質問は、最終/クロージングの訪問で患者から回答がありました:
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11日まで
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睡眠の質に関するクロージング/最終訪問時の生活の質の改善の単一スコア
時間枠：11日目まで
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次の「生活の質の改善」の質問は、最終/最終訪問で患者から回答がありました:「リノスプレー プラスは睡眠の質をどのように改善しましたか?」 「リノスプレー プラスは睡眠の質をどのように改善しましたか?」
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11日目まで
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最終／最終来院時の全体的な治療効果の医師の主観的評価。
時間枠：11日目まで
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治療の有効性は、すべての患者の終了/最終訪問時に医師によって評価されました。
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11日目まで
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最終／最終来院時の全体的な治療効果の患者の主観的評価。
時間枠：11日目まで
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治療の有効性は、閉会/最終来院時に患者によって評価されました。
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11日目まで
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最終／最終来院時の全体的な治療の忍容性の医師の主観的評価。
時間枠：11日目まで
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治療の忍容性は、すべての患者の終了/最終訪問時に医師によって評価されました。
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11日目まで
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終了/最終来院時の全体的な治療の忍容性の患者の主観的評価。
時間枠：11日目まで
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治療の有効性は、閉会/最終来院時に患者によって評価されました。
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。