Trattamento con Rhinospray Plus in pazienti con rinite acuta nella routine curativa quotidiana in Ungheria
13 marzo 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Trattamento con Rhinospray Plus di pazienti con rinite acuta nella routine curativa quotidiana in Ungheria
Studio multicentrico, in aperto, prospettico, non controllato, a braccio singolo, non interventistico (NIS) con l'obiettivo di raccogliere e valutare i dati relativi al trattamento con Rhinospray Plus nel trattamento curativo quotidiano della rinite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
aperto, osservativo, a braccio singolo, incontrollato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- 40.56.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Ungheria
- 40.56.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Ungheria
- 40.56.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Ungheria
- 40.56.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti e bambini dai 6 anni in su
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che (o in caso di età compresa tra 6 e 18 anni il cui legale rappresentante) hanno firmato il Consenso Informato
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine che vengono visti in uno studio medico partecipante per cure di routine
- Pazienti con diagnosi clinica di rinite acuta
- Paziente che ha le capacità cognitive e funzionali per rispondere alle domande specifiche sui sintomi
- Pazienti che hanno espresso la volontà di partecipare a questo studio osservazionale
- Pazienti di età pari o superiore a 6 anni
- Pazienti naive con Rhinospray Plus (pazienti che non hanno mai utilizzato Rhinospray Plus in precedenza)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi in base al giudizio del medico
- Pazienti con qualsiasi condizione che renda controindicata l'applicazione di Rhinospray plus
- Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica che richieda un cambio di terapia per i loro problemi respiratori
- Revoca del consenso informato
- Gravidanza o allattamento come indicato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Pazienti con diagnosi clinica di rinite allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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rinite acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento rispetto al basale nella media dei 3 punteggi dei singoli sintomi (naso chiuso, starnuti e naso che cola) alla visita di chiusura/finale.
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 11
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I pazienti hanno valutato i sintomi (naso chiuso, starnuti e naso che cola) su una scala di valutazione a 4 punti con 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
L'intervallo del punteggio medio potrebbe quindi essere compreso tra 0 e 3.
La variazione della media dei 3 singoli punteggi è stata calcolata dal punteggio alla visita finale meno il punteggio al basale.
Pertanto, una variazione negativa rappresenta un miglioramento del punteggio medio.
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Basale e fino al giorno 11
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La media dei 2 singoli punteggi di miglioramento della qualità della vita alla visita di chiusura/finale per le attività diurne e la qualità del sonno
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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È stato calcolato il punteggio medio delle seguenti due domande sul "miglioramento della qualità della vita" alla visita finale/di chiusura: "In che modo Rhinospray plus ha migliorato la qualità delle tue attività diurne?" e "In che modo Rhinospray Plus ha migliorato la qualità del tuo sonno?".
I punteggi vanno da 1=fortemente a 4=nessun miglioramento.
Così anche l'intervallo del punteggio medio va da 1 a 4.
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fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli sintomi (naso chiuso, starnuti e naso che cola) alla visita di chiusura/finale
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 11
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I pazienti hanno valutato i singoli sintomi (naso chiuso, starnuti e naso che cola) alla fine di ogni giornata di trattamento su una scala di valutazione a 4 punti con 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
I cambiamenti nei 3 punteggi singoli sono stati calcolati dal punteggio singolo alla visita finale meno il punteggio singolo al basale.
Pertanto, una variazione negativa rappresenta un miglioramento dei singoli punteggi.
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Basale e fino al giorno 11
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Il punteggio unico del miglioramento della qualità della vita alla visita di chiusura/finale per le attività diurne
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
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I pazienti hanno risposto alla seguente domanda "miglioramento della qualità della vita" durante la visita finale/chiusura: "In che modo Rhinospray plus ha migliorato la qualità delle tue attività diurne?"
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fino a 11 giorni
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Il punteggio unico del miglioramento della qualità della vita alla visita di chiusura/finale per la qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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I pazienti hanno risposto alla seguente domanda "miglioramento della qualità della vita" durante la visita finale/chiusura: "In che modo Rhinospray plus ha migliorato la qualità del tuo sonno?" e "In che modo Rhinospray Plus ha migliorato la qualità del tuo sonno?".
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Fino al giorno 11
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Valutazione soggettiva dei medici dell'efficacia complessiva del trattamento alla visita di chiusura/finale.
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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L'efficacia del trattamento è stata valutata dal medico alla visita di chiusura/finale per ogni paziente.
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fino al giorno 11
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Valutazione soggettiva del paziente dell'efficacia complessiva del trattamento alla visita di chiusura/finale.
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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L'efficacia del trattamento è stata valutata dal paziente alla visita di chiusura/finale.
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fino al giorno 11
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Valutazione soggettiva dei medici della tollerabilità complessiva del trattamento alla visita di chiusura/finale.
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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La tollerabilità del trattamento è stata valutata dal medico alla visita di chiusura/finale per ogni paziente.
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fino al giorno 11
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Valutazione soggettiva del paziente sulla tollerabilità complessiva del trattamento alla visita di chiusura/finale.
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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L'efficacia del trattamento è stata valutata dal paziente alla visita di chiusura/finale.
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fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40.56
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