健康な参加者におけるタペンタドール徐放性 250 mg 錠剤と比較して、新しいタペンタドール徐放性 250 mg 錠剤の生物学的同等性を評価するための研究
2013年11月13日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
新しいタペンタドール持続放出 (TRF) 250 mg 錠剤とタペンタドール持続放出 (PR2) 250 mg 錠剤の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー ピボタル研究健康な被験者の絶食状態
この研究の目的は、新しいタペンタドール徐放性 (ER) 250 mg 不正開封防止製剤 (TRF) 錠剤の現在の生物学的同等性 (同じ有効成分を含む薬物を比較する科学的根拠) を評価することです。タペンタドール ER 250 mg 徐放性製剤 2 (PR2) 錠剤を絶食状態の健康な参加者に投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一施設、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、双方向クロスオーバー（参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）です。臨床試験) タペンタドール 250 mg の単回投与の試験。
すべての参加者は、250 mg タペンタドールの単回投与として、TRF 錠剤と PR2 錠剤をランダムな順序で受け取ります。
約64人の参加者が研究に登録されます。
試験は 3 つのフェーズで構成されます: スクリーニングフェーズ (期間 1 の 1 日目の最初の治験薬投与の 2 から 21 日前)、2 つの単回投与治療期間からなる非盲検治療フェーズ。
治療投与は、7〜14日のウォッシュアウト期間で区切られます。
すべての参加者は、2 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、次の治療の両方を受けます。各期間に 1 つずつです。タペンタドール ER 250mg PR2 錠を絶食下に単回経口投与する。
安全性は、有害事象の評価、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、および研究全体で監視される臨床検査によって評価されます。
個々の参加者の研究への参加期間は最大5.5週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守することを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- -研究前の身体検査、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および治験薬投与前の21日以内に実施された臨床検査パラメータに基づいて健康
- -女性は血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査で陰性でなければなりません スクリーニング時および各治療期間の-1日目
- -適切な避妊方法を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
- ボディマス指数（BMI）（体重[kg]/身長[m2]）が20～28kg/m2で、体重が50kg以上
除外基準:
- -発作障害またはてんかんまたは軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはスクリーニングから1年以内の脳腫瘍の病歴、またはスクリーニングから15年以内の重度の外傷性脳損傷、または進行中の後遺症をもたらす重度の外傷性脳損傷の病歴一過性の意識変化や症状
- -吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃の手術、または心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、重大な肺疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患を含む現在の重大な医学的疾患の病歴、神経疾患または精神疾患、感染症
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴、特にオピオイド、オピオイド拮抗薬（ナロキソンなど）、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパムなど）に対する既知の過敏症/不耐性または禁忌、治験薬製剤成分、製剤の賦形剤のいずれか、またはヘパリン
- -研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
タペンタドール ER 250 mg 改ざん防止製剤 (TRF) 錠剤は、絶食下で単回経口投与されます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に、タペンタドール ER 250 mg TRF 錠剤の単回経口投与を受けます。
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実験的：治療B
タペンタドール ER 250 mg 徐放性製剤 2（PR2）錠は、絶食下で単回経口投与されます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に、タペンタドール PR2 250 mg 錠剤の単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タペンタドールの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度として定義されます。
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投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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タペンタドールの時間ゼロから最後に観測された定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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タペンタドールの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と C(last)/lambda(z) の合計として計算され、C( last) は、最後に観測された定量化可能な濃度です。
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投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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タペンタドールの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5.5週間まで
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5.5週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100458
- R331333-PAI-1061 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。