Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki 250 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu z tabletką 250 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych uczestników

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki 250 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (TRF) z tabletką 250 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR2) pod Warunki na czczo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (podstawa naukowa, na podstawie której porównuje się leki z tym samym składnikiem aktywnym) nowej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 250 mg w postaci odpornej na manipulacje (TRF) z obecną tapentadol ER 250 mg preparat 2 (PR2) o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych uczestników na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowa, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), dwukierunkowa krzyżówka (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badanie kliniczne) badanie pojedynczej dawki 250 mg tapentadolu. Wszyscy uczestnicy otrzymają w losowej kolejności tabletkę TRF i tabletkę PR2, obie jako pojedynczą dawkę 250 mg tapentadolu. W badaniu weźmie udział około 64 uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 2 do 21 dni przed podaniem pierwszego badanego leku w dniu 1 okresu 1), otwartej fazy leczenia składającej się z 2 okresów leczenia pojedynczą dawką. Podawanie leczenia będzie rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia i otrzymają oba z następujących zabiegów, po 1 w każdym okresie: Leczenie A: tabletka tapentadol ER 250 mg TRF, podawana jako pojedyncza dawka doustna na czczo i Leczenie B: tapentadol ER 250 mg PR2 tabletka, podawana w pojedynczej dawce doustnej na czczo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 5,5 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, wyrażają chęć udziału w badaniu oraz są gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost [m2]) od 20 do 28 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie napadów padaczkowych lub padaczki lub łagodnego lub umiarkowanego urazu mózgu, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub nowotworu mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 15 lat od badania przesiewowego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu powodującego utrzymujące się następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości lub objawy
  • Historia choroby przewodu pokarmowego wpływającej na wchłanianie, operacja żołądka lub historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważna choroba płuc, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości/nietolerancji lub przeciwwskazań do opioidów, antagonistów opioidów (np. naloksonu), benzodiazepin (np. diazepam, klonazepam, lorazepam), dowolnego składnika badanego leku, dowolnej substancji pomocniczej preparatu lub heparyna
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Tapentadol ER 250 mg tabletka odporna na manipulacje (TRF) będzie podawana jako pojedyncza dawka doustna na czczo.
Lek: Tapentadol ER 250 mg TRF tabletka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tapentadolu ER 250 mg tabletki TRF w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie B
Tabletka 2 (PR2) o przedłużonym uwalnianiu tapentadolu ER 250 mg będzie podawana w pojedynczej dawce doustnej na czczo.
Lek: Tapentadol ER 250 mg PR2 tabletka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tapentadolu PR2 w tabletce 250 mg pierwszego dnia każdego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie tapentadolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniej obserwowanej ilościowej koncentracji (AUClast) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C( last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tapentadolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 5,5 tygodnia
Do 5,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol ER 250 mg TRF tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj