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Uno studio per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato da 250 mg rispetto a una compressa di tapentadolo a rilascio prolungato da 250 mg in partecipanti sani

13 novembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (TRF) da 250 mg rispetto a una compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (PR2) da 250 mg sotto Condizioni a digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (base scientifica su cui vengono confrontati i farmaci con lo stesso ingrediente attivo) di una nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) da 250 mg con formulazione a prova di manomissione (TRF) all'attuale tapentadol ER 250 mg formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2) compressa in partecipanti sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), crossover a 2 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in un studio clinico) studio di una dose singola di 250 mg di tapentadolo. Tutti i partecipanti riceveranno in ordine randomizzato la compressa TRF e la compressa PR2, entrambe come dose singola di tapentadolo da 250 mg. Saranno arruolati nello studio circa 64 partecipanti. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (da 2 a 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 del Periodo 1), una fase di trattamento in aperto costituita da 2 periodi di trattamento a dose singola. Le somministrazioni del trattamento saranno separate da un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento e riceveranno entrambi i seguenti trattamenti, 1 in ciascun periodo: Trattamento A: tapentadol ER 250 mg TRF tablet, somministrato come singola dose orale a digiuno e Trattamento B: tapentadol ER 250 mg compresse PR2, somministrato in dose singola orale a digiuno. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 5,5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, sono disposti a partecipare allo studio e sono disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Sano sulla base di esame fisico pre-studio, anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali e parametri clinici di laboratorio eseguiti entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana sierica (hCG) negativo allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 20 e 28 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening, o grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni dallo screening, o grave lesione cerebrale traumatica con conseguente sequele in corso che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza o nei sintomi
  • Storia di una malattia gastrointestinale che compromette l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattie polmonari significative, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità/intolleranza o controindicazioni agli oppioidi, agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone), alle benzodiazepine (p. es., diazepam, clonazepam, lorazepam), a qualsiasi componente della formulazione del farmaco oggetto dello studio, a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione, o eparina
  • Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando
  • Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
La compressa di Tapentadol ER 250 mg con formulazione resistente alla manomissione (TRF) sarà somministrata come singola dose orale a digiuno.
Droga: Tapentadolo ER 250 mg compressa TRF
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di tapentadolo ER 250 mg compressa TRF il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Sperimentale: Trattamento B
La compressa di Tapentadol ER 250 mg a rilascio prolungato formulazione 2 (PR2) verrà somministrata come singola dose orale a digiuno.
Droga: Tapentadolo ER 250 mg compresse PR2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di tapentadolo PR2 compressa da 250 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tapentadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUClast) di tapentadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) del tapentadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di tapentadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 5,5 settimane
Fino a 5,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tapentadolo ER 250 mg compressa TRF

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