건강한 참가자를 대상으로 타펜타돌 서방형 250mg 정제와 비교하여 새로운 타펜타돌 서방형 250mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
새로운 Tapentadol Extended-Release(TRF) 250mg 정제와 Tapentadol Extended-Release(PR2) 250mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 무작위, 양방향 교차 중추 연구 건강한 피험자의 금식 상태
이 연구의 목적은 새로운 타펜타돌 서방형(ER) 250mg 변조 방지 제제(TRF) 정제의 생물학적 동등성(활성 성분이 동일한 약물을 비교하는 과학적 근거)을 현재와 비교하는 것입니다. 공복 상태의 건강한 참여자에게 타펜타돌 ER 250mg 지속 방출 제형 2(PR2) 정제.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 양방향 교차(참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 임상 연구) 250mg 타펜타돌의 단일 용량 연구.
모든 참가자는 무작위 순서로 TRF 정제 및 PR2 정제를 250mg 타펜타돌 1회 용량으로 받게 됩니다.
약 64명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(기간 1의 1일에 첫 번째 연구 약물 투여 전 2~21일 이내), 2개의 단일 용량 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 치료 단계.
치료 투여는 7일 내지 14일의 워시아웃 기간으로 분리될 것이다.
모든 참가자는 2개의 가능한 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정되고 각 기간에 1개씩 다음 치료를 모두 받습니다: 치료 A: 타펜타돌 ER 250-mg TRF 정제, 공복 상태에서 단일 경구 투여로 투여 및 치료 B: 공복 상태에서 단일 경구 투여로 투여되는 타펜타돌 ER 250-mg PR2 정제.
안전성은 이상 반응, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 평가될 것입니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 최대 5.5주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있으며 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 약물 투여 전 21일 이내에 수행된 연구 전 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수를 기준으로 건강함
- 여성은 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장[m2]) 20~28kg/m2 이하, 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 또는 경도 또는 중등도의 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 1년 이내의 뇌종양, 또는 스크리닝 15년 이내의 중증 외상성 뇌손상 또는 진행 중인 후유증을 암시하는 중증 외상성 뇌손상 병력 의식 또는 증상의 일시적인 변화
- 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력, 위 수술 또는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 중대한 폐 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염
- 임상적으로 유의미한 알레르기 병력, 특히 오피오이드, 오피오이드 길항제(예: 날록손), 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜), 모든 연구 약물 제형 성분, 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성/불내성 또는 금기 사항, 또는 헤파린
- 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 모유 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 A
Tapentadol ER 250mg Tamper-Resistant Formulation(TRF) 정제는 공복 상태에서 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
|
참가자는 각 치료 기간의 1일째에 타펜타돌 ER 250mg TRF 정제를 단일 경구 투여받습니다.
|
|
실험적: 트리트먼트 B
Tapentadol ER 250mg 지속 방출 제형 2(PR2) 정제는 공복 상태에서 단일 경구 투여로 투여됩니다.
|
참가자는 각 치료 기간의 1일째에 타펜타돌 PR2 250mg 정제를 단일 경구 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타펜타돌의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
|
0시부터 마지막으로 관찰된 타펜타돌의 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
|
타펜타돌의 0시부터 무한시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( 마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
|
타펜타돌의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5.5주
|
최대 5.5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100458
- R331333-PAI-1061 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .