Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van een nieuwe tapentadol tablet met verlengde afgifte van 250 mg ten opzichte van een tapentadol tablet met verlengde afgifte van 250 mg bij gezonde deelnemers

13 november 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie van een nieuwe tapentadol verlengde afgifte (TRF) 250 mg tablet te beoordelen met betrekking tot een tapentadol verlengde afgifte (PR2) 250 mg tablet onder Nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie (wetenschappelijke basis waarop geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof(fen) worden vergeleken) van een nieuwe tapentadol-tablet met verlengde afgifte (ER) 250 mg tamper-resistente formulering (TRF) met de huidige tapentadol ER 250 mg formulering met verlengde afgifte 2 (PR2) tablet bij gezonde deelnemers op nuchtere maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), 2-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie) studie van een enkelvoudige dosis tapentadol van 250 mg. Alle deelnemers krijgen in willekeurige volgorde de TRF-tablet en de PR2-tablet, beide als een enkele dosis van 250 mg tapentadol. Er zullen ongeveer 64 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (binnen 2 tot 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1), een open-label behandelingsfase bestaande uit 2 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis. Behandelingstoedieningen zullen worden gescheiden door een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen en krijgen beide van de volgende behandelingen, 1 in elke periode: Behandeling A: tapentadol ER 250 mg TRF-tablet, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand en Behandeling B: tapentadol ER 250 mg PR2-tablet, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is maximaal 5,5 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek vóór de studie, medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters uitgevoerd binnen 21 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen moeten een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest in het serum hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • Body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte [m2]) tussen 20 en 28 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie of licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening, of ernstig traumatisch hersenletsel binnen 15 jaar na screening, of ernstig traumatisch hersenletsel resulterend in aanhoudende gevolgen die suggereren voorbijgaande veranderingen in bewustzijn of symptomen
  • Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale ziekte die de absorptie beïnvloedt, maagchirurgie of voorgeschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid/intolerantie of contra-indicaties voor opioïden, opioïde antagonisten (bijv. naloxon), benzodiazepinen (bijv. diazepam, clonazepam, lorazepam), een formuleringscomponent van het onderzoeksgeneesmiddel, een van de hulpstoffen van de formulering, of heparine
  • Vrouwen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden, of die borstvoeding geven
  • Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Tapentadol ER 250 mg tamper-resistente formulering (TRF) tablet zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Tapentadol ER 250 mg TRF-tablet
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis tapentadol ER 250 mg TRF-tablet op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Experimenteel: Behandeling B
Tapentadol ER 250 mg formulering 2 met verlengde afgifte (PR2) tablet zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Tapentadol ER 250 mg PR2-tablet
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis tapentadol PR2 250 mg tablet op dag 1 van elke behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tapentadol
Tijdsspanne: Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUClast) van tapentadol
Tijdsspanne: Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
AUClast is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van tapentadol
Tijdsspanne: Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
De AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) laatste en C(laatste)/lambda(z), waarin C( laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van tapentadol te bereiken
Tijdsspanne: Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Voordosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5,5 weken
Tot 5,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tapentadol ER 250 mg TRF-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren