Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol Extended-Release 250 mg tablet med hensyn til en Tapentadol Extended-Release 250 mg tablet hos raske deltagere

13. november 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse til at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 250 mg tablet med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 250 mg tablet under Fastende tilstande hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalens (videnskabeligt grundlag, hvorpå lægemidler med samme aktive ingrediens sammenlignes) af en ny tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) 250 mg manipulations-resistent formulering (TRF) til den nuværende tapentadol ER 250 mg depotformulering 2 (PR2) tablet til raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), single-center, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse) undersøgelse af en enkelt dosis på 250 mg tapentadol. Alle deltagere modtager i randomiseret rækkefølge TRF-tabletten og PR2-tabletten, begge som en enkelt dosis på 250 mg tapentadol. Cirka 64 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen består af 3 faser: en screeningsfase (inden for 2 til 21 dage før den første administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1), en åben behandlingsfase bestående af 2 enkeltdosisbehandlingsperioder. Behandlingsadministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlingssekvenser og modtager begge følgende behandlinger, 1 i hver periode: Behandling A: tapentadol ER 250 mg TRF-tablet, administreret som en enkelt oral dosis under fastende tilstand og Behandling B: tapentadol ER 250 mg PR2 tablet, administreret som en enkelt oral dosis under fastende tilstand. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 5,5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, er villige til at deltage i undersøgelsen og er villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre udført inden for 21 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder skal have en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde [m2]) mellem 20 og 28 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi eller mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år efter screening, eller alvorlig traumatisk hjerneskade, der resulterer i igangværende følgesygdomme, der tyder på forbigående ændringer i bevidsthed eller symptomer
  • Anamnese med en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorption, mavekirurgi eller historie med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid-abnormiteter, signifikant lungesygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed/intolerance eller kontraindikationer over for opioider, opioidantagonister (f.eks. naloxon), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, clonazepam, lorazepam), enhver komponent i undersøgelseslægemidlets formulering, ethvert af hjælpestofferne i formuleringen, eller heparin
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Tapentadol ER 250 mg manipulationssikker formulering (TRF) tablet vil blive indgivet som en enkelt oral dosis under fastende.
Medicin: Tapentadol ER 250 mg TRF tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis tapentadol ER 250 mg TRF-tablet på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Eksperimentel: Behandling B
Tapentadol ER 250 mg depotformulering 2 (PR2) tablet vil blive administreret som en enkelt oral dosis under fastende.
Medicin: Tapentadol ER 250 mg PR2 tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis tapentadol PR2 250 mg tablet på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tapentadol
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af tapentadol
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUClast er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for tapentadol
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tapentadol
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 5,5 uge
Op til 5,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tapentadol ER 250 mg TRF tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner