Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence nové tablety Tapentadol 250 mg s prodlouženým uvolňováním s ohledem na tabletu Tapentadol 250 mg s prodlouženým uvolňováním u zdravých účastníků

13. listopadu 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence nové 250mg tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (TRF) s ohledem na 250mg tabletu Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (PR2) pod Podmínky nalačno u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci (vědecký základ, na kterém jsou porovnávány léky se stejnou účinnou látkou (složkami)) nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) 250 mg formulace odolné proti neoprávněné manipulaci (TRF) se současnou tapentadol ER 250 mg tableta formulace 2 s prodlouženým uvolňováním (PR2) u zdravých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvoucestný crossover (metoda používaná k přepnutí účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinická studie) studie s jednorázovou dávkou 250 mg tapentadolu. Všichni účastníci dostanou v náhodném pořadí tabletu TRF a tabletu PR2, obě jako jednu dávku 250 mg tapentadolu. Do studie bude zapsáno přibližně 64 účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (během 2 až 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v den 1 období 1), otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 léčebných období s jednou dávkou. Podání léčby bude odděleno vymývacím obdobím 7 až 14 dnů. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí a dostanou obě následující léčby, 1 v každém období: Léčba A: tapentadol ER 250 mg TRF tableta, podávaná jako jedna perorální dávka nalačno a Léčba B: tapentadol ER 250 mg tableta PR2 podávaná jako jednorázová perorální dávka nalačno. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých účinků, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 5,5 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, jsou ochotni se studie zúčastnit a jsou ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před zahájením studie, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů provedených během 21 dnů před podáním studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studijního léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška [m2]) mezi 20 a 28 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha nebo epilepsie nebo mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku během 1 roku od screeningu nebo těžké traumatické poranění mozku během 15 let od screeningu nebo těžké traumatické poranění mozku vedoucí k pokračujícím následkům naznačujícím přechodné změny vědomí nebo symptomy
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, operace žaludku nebo anamnéza nebo současné závažné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologické onemocnění, poruchy srážlivosti, abnormality lipidů, významné plicní onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost/nesnášenlivost nebo kontraindikace na opioidy, antagonisty opioidů (např. naloxon), benzodiazepiny (např. diazepam, klonazepam, lorazepam), jakoukoli složku lékové formy studie, kteroukoli pomocnou látku přípravku, popř. heparin
  • Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo které kojí
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Tableta přípravku Tapentadol ER 250 mg (TRF) bude podávána jako jedna perorální dávka nalačno.
Lék: Tapentadol ER 250 mg TRF tableta
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tapentadolu ER 250 mg TRF tablety v den 1 každého léčebného období.
Experimentální: Léčba B
Tableta Tapentadol ER 250 mg s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) bude podávána jako jedna perorální dávka nalačno.
Lék: Tapentadol ER 250 mg PR2 tableta
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 250 mg tablety tapentadolu PR2 v den 1 každého léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tapentadolu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) tapentadolu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) tapentadolu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) tapentadolu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 5,5 týdne
Až 5,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tapentadol ER 250 mg TRF tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit