Une étude pour évaluer la bioéquivalence d'un nouveau comprimé de tapentadol à libération prolongée de 250 mg par rapport à un comprimé de tapentadol à libération prolongée de 250 mg chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, sont disposés à participer à l'étude et sont disposés à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
• Sain sur la base de l'examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique effectués dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille [m2]) entre 20 et 28 kg/m2, inclus, et poids corporel non inférieur à 50 kg

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie ou de traumatisme crânien léger ou modéré, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage, ou de traumatisme crânien grave dans les 15 ans suivant le dépistage, ou de traumatisme crânien grave entraînant des séquelles persistantes suggérant changements transitoires de la conscience ou des symptômes
• Antécédents de maladie gastro-intestinale affectant l'absorption, de chirurgie gastrique ou d'antécédents ou d'affection médicale importante actuelle, y compris des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, le diabète sucré, une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité/intolérance connue ou de contre-indications aux opioïdes, aux antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone), aux benzodiazépines (par exemple, le diazépam, le clonazépam, le lorazépam), à tout composant de la formulation du médicament à l'étude, à l'un des excipients de la formulation, ou héparine
• Femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C