Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden pidennetyn vapautumisen 250 mg Tapentadol-tabletin ja pidennetyn vapautumisen 250 mg:n Tapentadol-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus uuden pidennetyn vapautumisen (TRF) 250 mg:n tapentadol-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi pidennetyn vapautumisen (PR2) 250 mg:n tapentadol-tabletin kanssa Paastotilat terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tapentadolin pitkitetysti vapauttavan (ER) 250 mg:n peukalointia estävän tabletin (TRF) bioekvivalenssi (tieteellinen perusta, jonka perusteella lääkkeitä, joissa on samat vaikuttavat aineet) verrataan nykyiseen. tapentadol ER 250 mg depotvalmisteen 2 (PR2) tabletti terveillä osallistujilla paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), 2-suuntainen crossover (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliininen tutkimus) 250 mg:n tapentadolin kerta-annoksen tutkimus. Kaikki osallistujat saavat satunnaistetussa järjestyksessä TRF-tabletin ja PR2-tabletin, molemmat kerta-annoksena 250 mg tapentadolia. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 64 osallistujaa. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (2-21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa jakson 1 päivänä), avoin hoitovaihe, joka koostuu kahdesta kerta-annoksen hoitojaksosta. Hoidon annon välillä on 7–14 päivän huuhtelujakso. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta, ja he saavat molemmat seuraavista hoidoista, 1 kullakin jaksolla: Hoito A: tapentadol ER 250 mg TRF-tabletti, joka annetaan kerta-annoksena paastotilassa ja hoito B: tapentadol ER 250 mg PR2-tabletti, annettuna kerta-annoksena suun kautta paastotilassa. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on enintään 5,5 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Terve 21 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritetun tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja jokaisena hoitojakson päivänä -1
  • On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus [m2]) 20–28 kg/m2, mukaan lukien, ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushäiriö tai epilepsia tai lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain 1 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava traumaattinen aivovaurio 15 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava aivovaurio, joka johtaa jatkuviin jälkiseuloin ohimenevät tajunnan muutokset tai oireet
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mahakirurgia tai aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys/intoleranssi tai vasta-aiheet opioideille, opioidiantagonisteille (esim. naloksonille), bentsodiatsepiineille (esim. diatsepaami, klonatsepaami, loratsepaami), jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille, jollekin valmisteen apuaineista tai hepariini
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Tapentadol ER 250 mg peukalointia estävä tabletti (TRF) annetaan kerta-annoksena suun kautta paastotilassa.
Lääke: Tapentadol ER 250 mg TRF tabletti
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol ER 250 mg TRF-tablettia jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Hoito B
Tapentadol ER 250 mg depotvalmisteen 2 (PR2) tabletti annetaan kerta-annoksena suun kautta paastotilassa.
Lääke: Tapentadol ER 250 mg PR2 tabletti
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol PR2 250 mg tablettia jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapentadolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen tapentadolin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Tapentadolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( last) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa tapentadolin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5,5 viikkoa
Jopa 5,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100458
  • R331333-PAI-1061 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa