外科的に切除された黒色腫患者における高用量インターフェロン投与群とペグ化インターフェロン投与群の生活の質とコンプライアンスを比較する研究
2025年1月23日 更新者：Neil Belman、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
外科的に切除された黒色腫患者を対象に、標準高用量インターフェロン アルファ (イントロン A、HDI) とペグ化アルファ インターフェロン 2b (サイラトロン、PEG IFN) による治療中のコンプライアンスと健康関連の生活の質を比較する観察的パイロット研究
HDIまたはPEG IFN療法を受けている外科的に切除された黒色腫患者における治療の遵守と認識、さらには健康関連の生活の質（HRQOL）を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
• 術後補助療法を必要とする黒色腫患者に対する標準 HDI 投与と PEG IFN 投与の遵守状況を評価する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 化学療法の利便性および満足度アンケート（CCSQ）を使用して、標準 HDI 対 PEG IFN の患者に対する化学療法の利便性と満足度を比較し、生物学的製剤のがん治療の機能評価を使用して患者の HRQOL に影響を与える可能性のある治療関連の副作用を評価する応答修飾子 (FACT BRM)
- 標準 HDI 対 PEG IFN を投与されている患者について、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) に従ってグレード 3 および 4 の毒性の頻度を評価するため
- 患者にいずれかの治療選択肢を提示された場合、患者が HDI と PEG IFN のどちらの治療法を選択する理由を調査する
- 研究の両部門での医療リソースの利用状況を評価するため
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HDIまたはPEG IFN療法による補助療法を受けている外科的に切除された黒色腫患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男性または女性である
- 患者は黒色腫を外科的に切除されており、HDIまたはPEG IFNによる補助療法を受ける予定である
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 患者はすべての研究要件に従うことに同意している
除外基準:
- 患者は QoL 質問やコンプライアンス日記を記入できない、または記入する気がない
- 患者にはインターフェロンアルファ製品によるアナフィラキシーの既往歴がある
- 患者は自己免疫性肝炎を患っている
- 患者は非代償性肝疾患を患っている（チャイルド・ピュースコア>6（クラスBおよびC））
- 患者には精神神経障害（うつ病を含む）の病歴があり、治験責任医師の判断により、治療またはプロトコル関連の要件を正常に完了する患者の能力が損なわれる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イントロン A、HDI
高用量インターフェロン アルファ (イントロン A、HDI)
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サイラトロン
ペグ化α-インターフェロン 2b (Sylatron、PEG IFN)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準高用量インターフェロン（HDI）とシラトロンのコンプライアンスを評価する
時間枠：1年
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アジュバント療法を必要とする外科的切除された黒色腫患者の標準HDIとPEG IFNの投与のコンプライアンスを評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDIとPEG IFNの患者の生活の質（QOL）を比較する
時間枠：ベースライン - 週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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化学療法の利便性と満足度アンケート（CCSQ）を使用して、標準HDIとPEG IFNの患者のQoLを比較する。 CCSQは、コンストラクト「化学療法の利便性と満足度」を測定し、10の質問[スコア0（「まったくない」）から4（非常に多くの」）、最大可能な総括スコア= 40]を含みます。 より高いスコアは、より良い結果を意味します。 最小可能な総合スコア= 0。 |
ベースライン - 週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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グレード3およびグレード4の毒性の頻度を評価する
時間枠：ベースライン週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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グレード3および4の毒性の頻度を評価するために、国立がん研究所（NCI）によると、標準HDI対PEG IFNの患者の有害事象の一般的な毒性基準（CTCAE）によると
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ベースライン週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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参加者の割合HDIとPEG IFNによる治療の選択の理由
時間枠：ベースライン週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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患者がHDI対PEG IFNを選択する理由を調べるために、患者がいずれかの治療オプション（「非常に重要」に答えるパーセンテージ、「やや重要」、または「重要ではない」という選択が選択されている症例については、「頻度では重要ではありません」 「、「毒性」、「有効性」、「利便性」、および「長さ」）。
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ベースライン週1、第3週、13週目、25週目、50週目
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健康関連の生活の質に影響を与える治療関連の副作用（fact-brm）
時間枠：ベースライン週1、第3週、13週目25週、50週目
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がん療法の機能的評価を使用して、標準HDIとPEG IFNの患者のQOLを比較するために、生物学的反応修飾子、アンケート（Fact -BRM）。 Fact-BRMは、構成要素「がん療法の機能的評価」を測定し、40の質問[スコア0（「まったくない」）から4（非常に多くの」）、最大可能な総括スコア= 160]を含みます。 彼らのアイテムの性質により、ソーシャル/家族の幸福と機能的な幸福サブスケールスコアは逆コード化されました。 総合スコアの場合、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 最小可能な総合スコア= 0。 |
ベースライン週1、第3週、13週目25週、50週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Belman, DO、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (推定)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。