Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání kvality života a compliance u pacientů užívajících vysoké dávky interferonu versus pegylovaný interferon u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

17. dubna 2018 aktualizováno: Sanjiv Agarwala, MD

Observační pilotní studie k porovnání souladu a kvality života související se zdravím během terapie se standardními vysokými dávkami interferonu Alfa (Intron A, HDI) versus pegylovaný Alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN) u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

Vyhodnotit compliance a vnímání léčby a také kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem, kteří podstupují terapii HDI nebo PEG IFN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je:

• Vyhodnotit compliance s podáváním standardního HDI versus PEG IFN u pacientů s melanomem, kteří potřebují adjuvantní léčbu

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat pohodlí a spokojenost s chemoterapií u pacientů na standardní HDI oproti PEG IFN pomocí dotazníku pohodlí a spokojenosti s chemoterapií (CCSQ) a vyhodnotit vedlejší účinky související s léčbou, které mohou ovlivnit pacientovu HRQOL pomocí funkčního hodnocení biologické léčby rakoviny Modifikátor odezvy (FACT BRM)
  • K posouzení frekvence toxicity 3. a 4. stupně podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro pacienty na standardní HDI oproti PEG IFN
  • Prozkoumat důvody, proč si pacienti zvolili léčbu HDI oproti PEG IFN, u těch případů, kdy je pacientům předložena možnost volby jedné z možností léčby
  • Posoudit využití zdravotních zdrojů v obou větvích studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Hospital and Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chirurgicky resekovaným melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii HDI nebo PEG IFN terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pacient má chirurgicky resekovaný melanom a plánuje podstoupit adjuvantní léčbu HDI nebo PEG IFN
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten vyplnit dotazník QoL nebo deník dodržování
  • Pacient má v anamnéze anafylaxi způsobenou jakýmkoliv interferonem alfa
  • Pacient má autoimunitní hepatitidu
  • Pacient má dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 6 (třída B a C)
  • Pacient má v anamnéze neuropsychiatrickou poruchu (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího může zhoršit schopnost pacienta úspěšně dokončit léčbu nebo požadavky související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intron A, HDI
Vysoké dávky interferonu alfa (Intron A, HDI)
Sylatron
Pegylovaný alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu se standardními vysokými dávkami interferonu (HDI) versus Sylatron
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit compliance s podáváním standardního HDI oproti PEG IFN u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem, kteří potřebují adjuvantní terapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života (Qol) pro pacienty na HDI versus PEG IFN
Časové okno: 1 rok
Porovnat QOL pacientů na standardní HDI oproti PEG IFN pomocí dotazníku pohodlí a spokojenosti při chemoterapii (CCSQ) a vyhodnotit vedlejší účinky související s léčbou, které mohou ovlivnit QOL související se zdravím pacientů pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny modifikátorem biologické odpovědi (FACT -BRM)
1 rok
Posuďte frekvenci 3. a 4. stupně toxicity
Časové okno: 1 rok
K posouzení frekvence toxicity 3. a 4. stupně podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro pacienty na standardní HDI oproti PEG IFN
1 rok
Prozkoumejte důvody, proč si pacienti zvolili léčbu pomocí HDI oproti PEG IFN
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat důvody, proč si pacienti zvolili léčbu HDI oproti PEG IFN, u těch případů, kdy je pacientům předložena možnost volby jedné z možností léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjiv Agarwala, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Agarwala, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck MISP 50422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit