Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání kvality života a compliance u pacientů užívajících vysoké dávky interferonu versus pegylovaný interferon u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

23. ledna 2025 aktualizováno: Neil Belman, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Observační pilotní studie k porovnání souladu a kvality života související se zdravím během terapie se standardními vysokými dávkami interferonu Alfa (Intron A, HDI) versus pegylovaný Alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN) u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

Vyhodnotit compliance a vnímání léčby a také kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem, kteří podstupují terapii HDI nebo PEG IFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je:

• Vyhodnotit compliance s podáváním standardního HDI versus PEG IFN u pacientů s melanomem, kteří potřebují adjuvantní léčbu

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat pohodlí a spokojenost s chemoterapií u pacientů na standardní HDI oproti PEG IFN pomocí dotazníku pohodlí a spokojenosti s chemoterapií (CCSQ) a vyhodnotit vedlejší účinky související s léčbou, které mohou ovlivnit pacientovu HRQOL pomocí funkčního hodnocení biologické léčby rakoviny Modifikátor odezvy (FACT BRM)
  • K posouzení frekvence toxicity 3. a 4. stupně podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro pacienty na standardní HDI oproti PEG IFN
  • Prozkoumat důvody, proč si pacienti zvolili léčbu HDI oproti PEG IFN, u těch případů, kdy je pacientům předložena možnost volby jedné z možností léčby
  • Posoudit využití zdravotních zdrojů v obou větvích studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Hospital and Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chirurgicky resekovaným melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii HDI nebo PEG IFN terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pacient má chirurgicky resekovaný melanom a plánuje podstoupit adjuvantní léčbu HDI nebo PEG IFN
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten vyplnit dotazník QoL nebo deník dodržování
  • Pacient má v anamnéze anafylaxi způsobenou jakýmkoliv interferonem alfa
  • Pacient má autoimunitní hepatitidu
  • Pacient má dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 6 (třída B a C)
  • Pacient má v anamnéze neuropsychiatrickou poruchu (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího může zhoršit schopnost pacienta úspěšně dokončit léčbu nebo požadavky související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intron A, HDI
Vysoké dávky interferonu alfa (Intron A, HDI)
Sylatron
Pegylovaný alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte soulad se standardním interferonem s vysokou dávkou (HDI) versus Sylatron
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení dodržování podávání standardního HDI versus PEG IFN u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem, který potřebuje adjuvantní terapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života (QOL) pro pacienty na HDI versus peg IFN
Časové okno: Základní linie -týden 1, 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden

Porovnat QOL pro pacienty na standardní HDI versus PEG IFN pomocí dotazníku pro pohodlí a spokojenost chemoterapie (CCSQ).

CCSQ měří konstrukční „chemoterapii pohodlí a spokojenost“ a zahrnuje 10 otázek [skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“), maximální možné souhrnné skóre = 40]. Vyšší skóre znamenají lepší výsledek. Minimální možné souhrnné skóre = 0.
Základní linie -týden 1, 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden
Posoudit frekvenci toxicity stupně 3 a stupně 4
Časové okno: Základní týden 1, týden 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden
Posoudit frekvenci toxicity stupně 3 a 4, podle Kritéria Společného toxicity National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) u pacientů na standardním HDI versus PEG IFN
Základní týden 1, týden 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden
Procento účastníků důvod pro výběr léčby HDI versus peg IFN
Časové okno: Základní týden 1, týden 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden
Prozkoumat důvody pro výběr léčby pacientů s HDI versus PEG IFN, v případech, kdy jsou pacienti předloženy výběr obou možnosti léčby (procentuální zodpovězení „velmi důležité“, „poněkud důležité“, nebo „není důležité“ pro „frekvenci“ “,„ toxicita “,„ účinnost “,„ pohodlí “a„ délka “).
Základní týden 1, týden 3. týden, 13. týden, 25. týden, 50. týden
Vedlejší účinky související s léčbou ovlivňující kvalitu života související se zdravím (fakt-BRM)
Časové okno: Základní týden 1, týden 3, týden 13 týdnů, 25. týden, 50

Porovnání QOL pro pacienty na standardní HDI versus PEG IFN pomocí funkčního posouzení terapie rakoviny - biologická odezva, dotazník (fakt -BRM).

Fakt BRM měří konstrukt „funkční hodnocení terapie rakoviny“ a zahrnuje 40 otázek [skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi velmi“), maximální možné souhrnné skóre = 160]. Vzhledem k povaze jejich předmětů byly reverzní kódovány sociální a funkční skóre podskupiny sociálního/rodiny a funkční skóre pohody. Pro souhrnné skóre vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální možné souhrnné skóre = 0.
Základní týden 1, týden 3, týden 13 týdnů, 25. týden, 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Belman, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck MISP 50422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit